La certificación FDA es un requisito clave para las empresas que desean exportar productos a Estados Unidos, especialmente en sectores regulados como alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Cumplir con la normativa de la Food and Drug Administration (FDA) garantiza que los productos sean seguros para el consumo o uso humano y puedan comercializarse legalmente en el mercado estadounidense.

En este artículo te explicamos qué es la certificación FDA, para qué sirve, qué productos la requieren y cómo obtenerla.

¿Qué es la certificación FDA?

La FDA (Food and Drug Administration) es la agencia gubernamental de Estados Unidos encargada de regular y supervisar la seguridad de:

• Alimentos y bebidas

• Medicamentos

• Dispositivos médicos

• Cosméticos

• Suplementos alimenticios

• Productos biológicos

• Equipos emisores de radiación

Aunque comúnmente se habla de “certificación FDA”, en la mayoría de los casos la FDA no emite un certificado como tal, sino que exige registro, notificación, autorización o aprobación, dependiendo del tipo de producto.

¿Para qué sirve la certificación FDA?

Cumplir con los requisitos de la FDA permite a las empresas:

• Exportar y vender productos legalmente en Estados Unidos

• Evitar rechazos en aduanas y sanciones

• Generar confianza en clientes y distribuidores

• Cumplir con estándares internacionales de seguridad y calidad

• Acceder a uno de los mercados más grandes del mundo

Por ello, la llamada certificación FDA es un paso esencial para la internacionalización.

¿Qué productos requieren certificación o registro FDA?

Algunos de los productos más comunes que requieren cumplimiento con la FDA son:

? Alimentos y bebidas

• Registro de instalaciones alimentarias

• Cumplimiento con FSMA (Food Safety Modernization Act)

• Planes de inocuidad alimentaria

? Medicamentos

• Registro del establecimiento

• Aprobación previa (NDA o ANDA)

• Cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP)

? Dispositivos médicos

• Registro del fabricante

• Listado del dispositivo

• Notificación 510(k) o aprobación PMA (según riesgo)

? Cosméticos

• Cumplimiento con requisitos de seguridad

• Etiquetado conforme a la normativa FDA

• Registro voluntario (VCRP)

? Suplementos alimenticios

• Cumplimiento con DSHEA

• Buenas Prácticas de Manufactura

• Notificación de nuevos ingredientes (NDI), si aplica

¿Cómo obtener la certificación FDA?

El proceso depende del tipo de producto, pero generalmente incluye los siguientes pasos:

1. Identificación de requisitos aplicables

Se determina qué regulaciones FDA aplican según el producto y su uso.

2. Registro ante la FDA

El fabricante o exportador debe registrar su empresa e instalaciones en el sistema de la FDA.

3. Cumplimiento normativo

Implementación de controles de calidad, seguridad, etiquetado y documentación conforme a la normativa FDA.

4. Designación de un agente en EE. UU.

Las empresas extranjeras deben nombrar un FDA US Agent, quien actúa como enlace con la autoridad estadounidense.

5. Inspecciones y revisiones

La FDA puede realizar inspecciones a las instalaciones para verificar el cumplimiento.

6. Autorización o aprobación (si aplica)

En productos regulados de mayor riesgo, se requiere autorización previa antes de comercializar.

¿La certificación FDA es obligatoria?

Sí, para muchos productos. Sin cumplir con la FDA, los productos no pueden ingresar ni venderse legalmente en Estados Unidos. El incumplimiento puede resultar en:

• Retención de mercancía en aduana

• Alertas de importación

• Multas y sanciones

• Prohibición de comercialización

Beneficios de cumplir con la FDA

• Acceso al mercado estadounidense

• Mayor credibilidad internacional

• Reducción de riesgos legales

• Mejora de procesos y controles internos

• Ventaja competitiva frente a productos no conformes

Conclusión

La certificación FDA es un requisito esencial para empresas que desean exportar productos a Estados Unidos. Aunque el término se usa de forma general, lo importante es cumplir con los registros, autorizaciones y regulaciones específicas de la FDA según el tipo de producto.

Contar con asesoría especializada facilita el proceso, reduce errores y acelera el acceso al mercado estadounidense.

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